Kako se odijevanje od rana od hitozana susreće s FDA, CE i ISO 10993 standarde biokompatibilnosti za odobrenje medicinskih proizvoda?

Preljeve za rane od hitozana Mora se pridržavati strogih standarda regulatorne i biokompatibilnosti kako bi se osigurala sigurnost, učinkovitost i odobrenje tržišta za medicinsku upotrebu. Ispod je pregled kako preljevi za rane od hitozana zadovoljavaju zahtjeve za biokompatibilnost FDA, CE i ISO 10993 za odobrenje medicinskih uređaja.

1. Proces odobrenja FDA (Uprava za hranu i lijekove)
Klasifikacija medicinskih uređaja
Odjeli za rane od hitozana klasificirani su pod FDA 21 CFR, dio 878.4014 (preljevi za rane s drogom ili biološkim komponentama).

Ovisno o sastavu, oni se mogu kategorizirati kao uređaji klase I (niskog rizika) ili klase II (umjereni rizik), koji zahtijevaju obavijest od 510 (k) prema tržištu ili, u nekim slučajevima, odobrenje na tržištu (PMA).

Testiranje biokompatibilnosti i sigurnosti
Da bi se ispunili zahtjevi FDA, preljevi za rane od hitozana moraju se podvrgnuti rigoroznim ispitivanjima biokompatibilnosti slijedeći standarde ISO 10993, koji uključuju:

Citotoksičnost (ISO 10993-5): procjenjuje utječe li materijal za preljev na vitalnost stanica. Hitosan, prirodno biokompatibilan, mora pokazati netoksične učinke.

Osjetljivost (ISO 10993-10): Ispitivanja alergijskih reakcija ili imunoloških odgovora nakon dugotrajnog kontakta s kožom.

Iritacija i kompatibilnost kože (ISO 10993-23): Procjenjuje li preljev iritaciju kože, posebno važan za kroničnu njegu rana.

Hemokompatibilnost (ISO 10993-4): Budući da preljevi hitozana potiču hemostazu, studije interakcije u krvi ne osiguravaju štetne koagulacije ili efekte hemolize.

Valizacija sterilizacije (ISO 11137): potvrđuje da metoda sterilizacije (npr. Gama zračenje, etilen oksid) učinkovito eliminira kontaminaciju mikroba uz održavanje integriteta proizvoda.

Putevi regulacije FDA
510 (k) Podnošenje: Ako je preljev od rana od hitozana u velikoj mjeri ekvivalentan ionako odobrenom odijevanju, proizvođači mogu podnijeti prijavu od 510 (k), pokazujući sličnost u sigurnosti i učinkovitosti.

Odobrenje na tržištu (PMA): Potrebno je za nove formulacije ili kombinirane proizvode (npr. Chitosan preljevi infuzirani faktorima rasta ili antimikrobnim sredstvima). To uključuje klinička ispitivanja kako bi se dokazala učinkovitost i dugoročna sigurnost.

2. CE Oznaka (Uredba o medicinskim proizvodima Europske unije - MDR 2017/745)
Klasifikacija pod MDR -om
Odjeli za rane od hitozana spadaju pod klasu IIA ili klase IIB, ovisno o namjeravanoj uporabi (npr. Privremena zaštita od rana u odnosu na napredno zacjeljivanje rana).

Potrebna su im izvješća o kliničkoj evaluaciji (CERS) i usklađenost s EN ISO 13485 (upravljanje kvalitetom za medicinske uređaje).

Procjena sukladnosti i biokompatibilnost
CE certifikat zahtijeva sukladnost s testovima biokompatibilnosti ISO 10993, slično kao FDA, uključujući citotoksičnost, senzibilizaciju, hemokompatibilnost i validaciju sterilnosti.

Ako preljev sadrži antimikrobne ili aktivne farmaceutske sastojke (API), potrebna je dodatna farmakokinetika i toksikološka ispitivanja.

Klinička procjena i testiranje performansi
CE odobrenje mandata kliničkih podataka radi potvrde učinkovitosti u zacjeljivanju rana, kontroli infekcije i upravljanju eksudatom.

Usporedne studije s konvencionalnim preljevima za rane mogu biti potrebne za pokazivanje superiornih ili ekvivalentnih performansi.

3. ISO 10993 standardi biokompatibilnosti (međunarodni)
ISO 10993 je zlatni standard za procjenu biološke sigurnosti medicinskih uređaja. Odjeli za rane od hitozana moraju ispuniti sljedeće ključne testove ISO 10993:

Citotoksičnost (ISO 10993-5)
Osigurava da hitosan ne oslobađa toksične nusprodukte koji bi mogli oštetiti okolna tkiva.

Testiran pomoću in vitro testova stanične kulture (npr. MTT test, bojenje uživo/mrtvo).

Osjetljivost (ISO 10993-10)
Određuje da li hitozan pokreće imunološke ili alergijske reakcije.

Uobičajeni testovi uključuju test maksimizacije zamorca (GPMT) ili LLNA (lokalni test limfnih čvorova).

Iritacija i kompatibilnost kože (ISO 10993-23)
Procjenjuje kompatibilnost preljeva s netaknutom i ugroženom kožom.

Ispitivanje zakrpa na životinjskim modelima ili ljudskim volonterima kako bi se potvrdila nejasna svojstva.

Hemokompatibilnost (ISO 10993-4)
Kritično za hitozan, jer se koristi za preljeve hemostatskih rana.

Testovi uključuju ispitivanja koagulacije, ispitivanja hemolize i studije adhezije trombocita.

Sterilnost (ISO 11137)
Osigurava da gama zračenje, etilen oksid ili sterilizacija e-snopa eliminira mikrobe bez degradiranja strukture hitosana.

Ispitivanje roka-trajanja i stabilnosti (ISO 11607)
Procjenjuje mehaničku i kemijsku stabilnost preljeva od hitozana u uvjetima skladištenja (temperatura, vlaga, integritet ambalaže).

4. Dodatna razmatranja o usklađenosti
ROHS & REACH Compliance (EU): Osigurava da preljev ne sadrži štetne tvari poput teških metala, ftalata ili drugih ograničenih kemikalija.

Biorazgradivost i utjecaj na okoliš: Neka regulatorna tijela procjenjuju hoće li se hitozanski odijevanje sigurno degradirati bez toksičnih ostataka.